第1章 药品经营质量管理概述

1.1 药品经营企业概念及类型

1.2 药品经营质量监督管理法律法规

1.3 药品经营质量管理规范（GSP）

思考题

技能实训项目

第2章 药品经营企业的组织机构与人员

2.1 药品经营企业的组织机构的设置

2.2 人员资质要求

2.3 人员的继续教育

2.4 人员卫生管理和健康检查

思考题

技能实训项目

第3章 药品经营企业的质量管理体系

3.1 药品经营企业质量管理体系的概念

3.2 药品经营企业经营目标和质量方针

3.3 药品质量管理体系文件

思考题

技能实训项目

第4章 设施与设备管理

4.1 仓库选址与布局

4.2 设施设备配备的原则

4.3 设施设备类别

4.4 设施设备的管理

思考题

技能实训项目

第5章 校准与验证管理

5.1 校准管理

5.2 验证管理

思考题

技能实训项目

第6章 药品采购管理

6.1 药品采购的原则

6.2 GSP对药品采购的要求

6.3 药品采购计划管理

6.4 药品供应商的选择

6.5 首营企业与首营品种的管理

6.6 药品采购的质量评审

思考题

技能实训项目

第7章 药品的收货与验收管理

7.1 药品收货与验收的概念

7.2 药品收货与验收的基本要求

7.3 验收的主要内容

7.4 药品的入库管理

思考题

技能实训项目

第8章 药品的储存与养护

8.1 药品的储存管理

8.2 药品的养护管理

思考题

技能实训项目

第9章 药品的销售与售后管理

9.1 药品销售管理

9.2 药品售后管理

9.3 药品不良反应报告制度

9.4 药品广告与宣传

思考题

技能实训项目

第10章 药品的出库与运输配送管理

10.1 药品的出库管理

10.2 药品运输与配送管理

思考题

技能实训项目

第11章 药品质量管理体系内审与质量风险管理

11.1 药品质量管理体系内审

11.2 药品质量风险管理

思考题

技能实训项目

第12章 计算机系统管理

12.1 计算机系统的管理

12.2 计算机系统在药品经营企业中的应用

思考题

技能实训项目

第13章 GSP认证管理

13.1 GSP认证概述

13.2 GSP认证申报的范围与条件

13.3 GSP认证的程序

13.4 GSP认证准备

13.5 GSP认证的监督管理

思考题

技能实训项目

《药品经营质量管理规范》复习题及参考答案

附录

附录1 药品经营企业质量管理年度工作参考表

附录2 药品经营企业药品质量管理重点要求表

附录3 常用含麻黄碱类复方制剂品种目录（供参考）

参考文献