第1章 引言

一、临床试验简史

二、美国西南肿瘤协作组（SWOG）

三、写作初衷

第2章 统计学概念

一、简介

二、单臂Ⅱ期临床试验——预估

三、Ⅲ期随机化临床试验——假设检验

四、比例风险模型

五、计算样本量大小

六、结语

第3章 临床试验设计

一、研究目的

二、入选标准

三、治疗组

四、随机分配治疗方案

五、终点

六、检测差异或预估值精度与其他假设

七、独立数据监查委员会

八、伦理思考

九、结语

第4章 Ⅰ期和Ⅰ/Ⅱ期临床试验

一、Ⅰ期临床试验

二、Ⅰ/Ⅱ期临床试验设计

第5章 Ⅱ期临床试验

一、单臂Ⅱ期临床试验设计

二、多臂Ⅱ期临床试验设计

三、其他Ⅱ期临床试验设计

四、随机化与单臂试验设计的优缺点

五、结语

第6章 Ⅲ期临床试验

一、随机化

二、其他设计要素

三、等效性或非劣效性试验

四、靶向药物设计

五、多臂试验

六、中期分析

七、Ⅱ/Ⅲ期临床试验

八、结语

第7章 数据管理与质量控制

一、引言：为何担心

二、方案开发

三、数据采集

四、数据提交

五、数据评估

六、发布

七、质量保证审计

八、培训

九、数据库管理

十、结语

第8章 结果报告

一、报告时间

二、所需信息

三、分析

四、结语

第9章 隐患

一、简介

二、历史对照

三、竞争风险

四、通过结局分析结果

五、子集分析

六、替代终点

第10章 探索性分析

一、介绍

二、研究背景与表示法

三、鉴定预后因子

四、确定预后分组

五、微阵列数据分析

六、荟萃分析

七、结语

第11章 概要与结论